Vacuna de Moderna es segura y eficaz según la FDA y podría ser aprobada esta semana

Dos días antes de que se discuta su aprobación para ser distribuida, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos dio una valoración positiva al fármaco contra el COVID-19 de la empresa.

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Luego de aprobar la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) reportó que la vacuna de la farmacéutica estadounidense Moderna es segura y eficaz. El fármaco podría recibir autorización para su distribución esta semana, cuando expertos se reúnan para discutir su aprobación de emergencia.

Reuters vía BI

La FDA confirmó que la vacuna de Moderna no muestra “problemas de seguridad específicos” en adultos mayores de 18 años, que “impidan la emisión” de una autorización de uso de emergencia.

“La FDA ha determinado que el fabricante ha ofrecido información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para autorización del producto”, se lee en el documento entregado por la agencia estadounidense.

La eficacia reportada entre los participantes del estudio fue de 94.5%, y de 100% para los mayores de 65 años. Es decir, que ninguno de los 3,527 voluntarios en este grupo de edad presentó contagio. Entre las 10,407 personas de 18 a 65 años estudiadas hubo 5 positivos. Ninguno de ellos desarrolló un cuadro severo de COVID-19.

Vacuna de Moderna presenta efectos secundarios “leves”

La fórmula, llamada ARNm-1273, presentó algunos efectos secundarios como dolor en el lugar de la inyección (90% de los casos), fatiga (70%), dolor de cabeza (60%), dolor muscular (60%), dolor articular (45%) y escalofríos (45%). Pocos de estos efectos resultaron “graves” y ocurrieron más en los jóvenes que en adultos mayores. La linfadenopatía, o inflamación de los ganglios linfáticos, se produjo en el 1.1% de los vacunados, en contraste con el 0.6% del grupo que recibió el placebo.

El 1.5% de la población vacunada presentó “hipersensibilidad”, es decir, reacciones alérgicas o inflamatorias del sistema inmunológico. En comparación, el 1.1% de los no vacunados reportaron tal reacción.

El reporte de la FDA es parte de los documentos entregados para la reunión del jueves, donde expertos debatirán si se aprueba una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna.

La vacuna de Pfizer y BioNTech fue aprobada la noche del viernes, luego de que el día anterior el comité aprobó por amplio consenso la fórmula, que comenzó a aplicarse este lunes en Estados Unidos.

Estados Unidos planea suministrar este mes 40 millones de dosis de vacunas, suficientes para inocular a 20 millones de personas. Eso incluye tanto la vacuna de Pfizer-BioNTech como la de Moderna, que sería la segunda fórmula disponible para combatir el virus SARS-CoV-2 en ese país.

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